华海药业：缬沙坦事件持续蔓延，短期不宜轻举妄动

评述：1、缬沙坦事件持续发酵，利润大幅下滑。2019年1月30日，公司发布业绩预减公告，2018年全年公司扣非后净利润减少48000万元-60000万元，同比减少高达79%-99%，业绩预减主要是受缬沙坦原料药中检出基因毒性杂质NDMA（亚硝基二甲胺）事件及FDA（美国食品药监局）进口禁令的影响，公司药品出口减少及预估了可能存在的客户补偿、与召回相关的费用、产品跌价以及因缬沙坦事件引起诉讼等费用损失。回顾过往业绩表现，2018年前三季度公司营收同比增长9.48%至38.43亿元，但扣非后净利润却同比下滑33.57%至2.72亿元；其中第三季度营收同比增长12.46%至13.04亿元，扣非后净利润大幅下滑55.9%至6834万元。营收增长是受国内制剂增长拉动，同时由于低毛利的原料药出口下降，公司整体毛利率同比增提升5.12个百分点至60.33%，但由于缬沙坦事件影响，公司计提了9530万元资产减值损失（主要是存货跌价准备），以及2.44亿元的营业外支出，由此导致利润大幅下滑。
    2、缬沙坦事件呈扩散趋势，短期不容乐观。2017年公司实现原料药及制剂出口19.52亿元，占总收入的37.18%，是公司业绩的主要来源之一，公司出口药物主要以治疗心脑血管的普利类和沙坦类为主。2018年6月15日，公司在缬沙坦原料药中发现基因毒性杂质NDMA，2018年9月28日美国食药监局（FDA）暂时禁止华海药业川南工厂生产的原料药及以其原料药制造的制剂产品进入美国市场，同日意大利在欧盟官网发布公告，要求欧盟国家停止进口华海药业生产的缬沙坦原料药及中间体。公司公告数据显示，FDA及欧盟禁令涉及的产品在今年1-8月实现营收约4.3亿元人民币，约占公司销售收入的13%，预计影响全年收入约6-7亿元。事件发生后，公司的美国子公司陆续收到美国消费者诉讼，截止2019年1月25日，累计诉讼已达15起，其中13起为集体诉讼，2起为人身伤害诉讼，单起诉讼索赔金额据悉均在500万美元以上。更为严重的是，近来公司缬沙坦事件呈现向其他药品蔓延趋势，2018年11月12日，诺华宣布召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明是华海药业生产。2019年1月16日，公司又收到 EDQM（欧洲药典委员会）通知，由于公司生产的厄贝沙坦原料药数批产品检出NDMA超标，暂停公司的氯沙坦原料药和厄贝沙坦原料药证书。截止目前，已在公司不同的药品中检测出NDMA杂质超标（亚硝基二甲胺），或证明公司的整个生产线存在问题，如果后续影响范围继续扩散到公司的所有出口药品，甚至是国内制剂销售，不及会给公司业绩形成打击，而且还面临大额的诉讼赔偿，值得留意。
    3、国内心脑血管仿制药龙头，带量采购负面影响或大于正面。公司是国内心脑血管仿制药龙头，其仿制药品种最齐全，而且还有原料药优势，截止2018年年底，公司共有11个药品17个规格通过仿制药一致性评估（通过一致性评估是进入带量采购的门槛，也是以后仿制药竞争的基本条件），通过数量在国内仿制药企中排名第一。此外公司共有55个制剂产品获得美国ANDA文号（类似一致性评估文号），而中国国家药监局多方面政策支持海外已上市产品在国内上市，在一致性评估上，只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，大幅缩短申报成本和时间，后续公司在一致性评估上有望领先其他企业完成。在2018年12月进行的“4+7”试点城市带量采购首批招标结果中，公司也成为最大赢家，在25个中标品种中，公司中标6个品种，是中标最多的企业，中标金额超过2.5亿元，带量采购将拿出公立医院30%-50%的市场份额给中标企业，市场集中度将大幅提升，后续中标企业将瓜分大部分市场。不过，带量采购也带来了巨大的降价压力，本次公司中标的6个药品中，厄贝沙坦片降低61.99%中标、盐酸帕罗西汀片降价52.29%、利培酮片降价53.05%、厄贝沙坦氢氯噻嗪片降价54.36%、赖诺普利片降价80.17%、氯沙坦钾片降价50.93%，2017年公司国内制剂销售额约30.3亿元，而上述药品是公司的主要产品，虽然公司通过降价获得了大部分市场份额，但降价幅度过大或拖累公司业绩，整体来看，带量采购对公司的影响负面大于正面。(2019-1-30)

公司及经营概况：
    前身临海市汛桥合成化工厂,1989年成立，2003年上市。主要从事抗高血压类、精神类及抗艾滋病类原料药，和心脑血管类、神经系统类、抗病毒类制剂的研发、生产和销售，公司是我国重要的制剂出口企业，也是目前全球最大的普利类、沙坦类药物（均是抗高血压药）供应商之一。2018年上半年公司成品药和原料药收入占比分别为58.36%和37.96%，毛利占比为66.68%和32.74%，境内和境外收入占比为62.69%和37.10%。控股股东、董事长兼总经理：陈保华，持股26.51%；员工:6065人。地址：浙江省临海市汛桥；电话：0576-85991096；传真：0576-85016010；网址：www.huahaipharm.com。